Jak správně označit zdravotnické prostředky dle zákona ?

Označení zdravotnických prostředků patří mezi nejčastěji kontrolované oblasti legislativy MDR a českého práva. Správné údaje na obalu, v dokumentaci i v návodu k použití jsou podmínkou pro uvedení prostředku na trh a zároveň zárukou bezpečného používání. Tento článek vám přehledně vysvětlí, jak mají být zdravotnické prostředky správně označeny, co vyžaduje MDR a český zákon a jak se vyhnout nejčastějším chybám výrobců i distributorů.

Zdravotnické prostředky a legislativa

Zdravotnické prostředky jsou v České republice upraveny především zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a evropským nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tyto předpisy stanovují povinnosti pro výrobce zdravotnických prostředků, dovozce i distributory v celém dodavatelském řetězci – včetně přesných pravidel pro označení výrobků.

U prostředků vyšších rizikových tříd je povinná účast notifikované osoby, která ověřuje shodu výrobku s právními předpisy. Dohled nad dodržováním pravidel v České republice vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Povinné údaje na zdravotnických prostředcích

Podle MDR a české legislativy musí být zdravotnické prostředky označeny tak, aby informace byly čitelné, srozumitelné a dostupné uživateli. Povinné údaje zahrnují zejména:

• Název a obchodní značku výrobce – musí odpovídat údajům v registraci.
• Adresu výrobce – úplné sídlo, včetně země původu.
• Identifikaci prostředku – název, model, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný identifikátor.
• Označení CE – potvrzuje shodu s požadavky EU.
• Identifikační kód UDI – slouží ke sledovatelnosti prostředku.
• Účel použití a varování – jasné určení a bezpečnostní pokyny.
• Datum výroby nebo expirace – pokud je relevantní.
• Podmínky skladování – teplota, vlhkost či způsob uchování.

Přehled povinných údajů podle MDR

Nejčastější chyby při označování zdravotnických prostředků

• Chybějící česká jazyková verze označení a návodu.
• Nesprávný nebo nečitelný UDI kód.
• Neaktuální údaje o výrobci nebo dovozci.
• Chybějící CE označení nebo číslo notifikované osoby.
• Nepřesné údaje o expiraci nebo podmínkách skladování.

Časté dotazy k označování zdravotnických prostředků

Co znamená zdravotnický prostředek?

Zdravotnický prostředek můžeme definovat jako nástroje, lékařské přístroje, pomůcky a materiály, které se používají ke zmírnění nemocí, k vyšetření pacientů, stanovení diagnózy nebo k prevenci onemocnění. Patří sem nejen vybavení ordinací, ale i běžné produkty jako obvazy, rukavice, dezinfekce, testy nebo zdravotnické pomůcky pro domácí péči.

Musí být všechny údaje na obale v češtině?

Ano, pokud je prostředek určen pro český trh, musí být všechny informace včetně návodu v českém jazyce dle zákona č. 268/2014 Sb.

Co znamená označení UDI?

UDI (Unique Device Identification) je jedinečný kód, který umožňuje sledovatelnost zdravotnického prostředku po celou dobu jeho používání.

Je CE značka vždy povinná?

Ano, u všech zdravotnických prostředků uváděných na trh v EU musí být CE označení, které potvrzuje shodu s MDR.

Kdo odpovídá za správné označení zdravotnického prostředku?

Primární odpovědnost nese výrobce zdravotnického prostředku. Dovozce a distributor mají povinnost ověřit, že produkt splňuje všechny zákonné požadavky včetně správného označení.

Závěr

Správné označení zdravotnických prostředků je zákonnou povinností a zároveň základním prvkem bezpečnosti pacientů i zdravotníků. Výrobci i distributoři, kteří dodržují pravidla MDR a české legislativy, minimalizují riziko sankcí a posilují důvěryhodnost svých produktů.

Zdravotnické materiály od českého distributora – kvalitní produkty, rychlé dodání a možnost náhradního plnění od společnosti Zdravotnický Materiál - Velkoobchod s r.o.