Označení zdravotnických prostředků patří mezi nejčastěji kontrolované oblasti legislativy MDR a českého zákona č. 268/2014 Sb. Správné údaje na obalu, dokumentaci i v návodu jsou podmínkou pro uvedení prostředku na trh a zárukou bezpečného používání. Tento článek vám přehledně ukáže, jak zdravotnické prostředky označit v souladu s právními předpisy a jak se vyhnout nejčastějším chybám.
Zdravotnické prostředky a legislativa
Zdravotnické prostředky jsou v České republice upraveny především zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a evropským nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tyto normy stanovují povinnosti pro výrobce, dovozce, distributory a další subjekty v dodavatelském řetězci, včetně pravidel pro správné označení.
U některých prostředků, zejména těch vyšší rizikové třídy, je povinná účast notifikované osoby, která ověřuje shodu výrobku s předpisy. Dohled nad dodržováním pravidel v ČR zajišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Povinné údaje na zdravotnických prostředcích
Podle MDR a zákona musí být zdravotnické prostředky označeny tak, aby informace byly čitelné, srozumitelné a dostupné uživateli. Povinné údaje zahrnují zejména:
- Název a obchodní značku výrobce – musí odpovídat údajům v registraci.
- Adresu výrobce – úplné sídlo, včetně země původu.
- Identifikaci prostředku – název, model, katalogové číslo nebo jiný identifikátor.
- Označení CE – potvrzuje shodu s požadavky EU.
- Identifikační kód UDI – slouží ke sledovatelnosti prostředku.
- Účel použití a varování – jasné určení a bezpečnostní pokyny.
- Datum výroby nebo expirace – pokud je relevantní.
- Podmínky skladování – teplota, vlhkost či způsob uchování.
Přehled povinných údajů podle MDR
Nejčastější chyby při označování
- Chybějící česká jazyková verze označení a návodu.
- Nesprávný nebo nečitelný UDI kód.
- Neaktuální údaje o výrobci nebo dovozci.
- Chybějící CE označení nebo číslo notifikované osoby.
- Nepřesné údaje o expiraci nebo podmínkách skladování.
Časté dotazy k označování zdravotnických prostředků
- Musí být všechny údaje na obale v češtině?
- Ano, pokud je prostředek určen pro český trh, musí být všechny informace včetně návodu v českém jazyce dle zákona č. 268/2014 Sb.
- Co znamená označení UDI?
- UDI (Unique Device Identification) je jedinečný kód, který umožňuje sledovatelnost zdravotnického prostředku po celou dobu jeho používání.
- Je CE značka vždy povinná?
- Ano, u všech zdravotnických prostředků uváděných na trh v EU musí být CE označení, které potvrzuje shodu s MDR.
Závěr
Správné označení zdravotnických prostředků je nejen zákonnou povinností, ale i zárukou bezpečnosti a důvěryhodnosti výrobce. Pokud chcete mít jistotu, že pracujete s produkty splňujícími veškeré legislativní požadavky, vybírejte u odborníků s praxí v oboru.
Zdravotnické materiály od českého distributora – kvalitní produkty, rychlé dodání a možnost náhradního plnění od společnosti Zdravotnický Materiál - Velkoobchod s r.o.
