Implementace UDI Kódů v Zdravotnických Prostředcích: Co Musíte Vědět
UDI kód je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, který pomáhá přesně dohledat konkrétní výrobek v dodavatelském řetězci. Slouží k lepší sledovatelnosti, bezpečnosti pacientů, kontrole šarží, evidenci prostředků a rychlejšímu řešení případných bezpečnostních opatření.
V praxi je UDI důležitý pro výrobce, dovozce, distributory, zdravotnická zařízení i další subjekty, které se zdravotnickými prostředky pracují. Pomáhá ověřit, o jaký prostředek jde, kdo jej uvedl na trh, z jaké je šarže a jaké údaje jsou s ním spojené.
Autor: Michal Verner, Zdravotnický Materiál - Velkoobchod s.r.o.
Aktualizováno: 25. 6. 2026
Odborný kontext: článek vychází z praxe distributora zdravotnického materiálu a z aktuálních požadavků MDR, IVDR a systému EUDAMED.
Co je UDI kód?
UDI znamená Unique Device Identification, tedy jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku. Jde o systém označování, který umožňuje jednoznačně identifikovat konkrétní zdravotnický prostředek v rámci jeho životního cyklu.
UDI pomáhá propojit informace o výrobku, výrobci, typu prostředku, šarži, sériovém čísle, expiraci a dalších údajích potřebných pro sledovatelnost. Díky tomu je možné rychleji ověřit původ výrobku, dohledat konkrétní balení nebo reagovat na bezpečnostní oznámení.
Krátkou definici najdete také ve slovníku pod heslem význam UDI kódu ve zdravotnické praxi.
Z čeho se UDI skládá?
UDI se obvykle skládá ze dvou hlavních částí:
- UDI-DI – identifikátor prostředku, který označuje výrobce a konkrétní model nebo typ zdravotnického prostředku,
- UDI-PI – výrobní identifikátor, který může obsahovat například šarži, sériové číslo, datum výroby nebo datum expirace.
UDI může být uveden ve strojově čitelné podobě, například jako čárový kód, DataMatrix nebo jiný datový nosič, a zároveň v podobě čitelné pro člověka. Konkrétní forma závisí na typu prostředku, obalu a požadavcích platné regulace.
Proč je UDI důležité pro zdravotnické prostředky?
UDI systém zvyšuje bezpečnost a transparentnost zdravotnických prostředků. Umožňuje přesnější evidenci, rychlejší dohledání výrobku, efektivnější kontrolu šarží a lepší reakci při stažení nebo bezpečnostním upozornění.
Pro zdravotnické provozy je UDI užitečné hlavně při správě skladových zásob, kontrole expirací, evidenci rizikovějších prostředků a dohledávání konkrétního výrobku v případě reklamace nebo bezpečnostního opatření.
UDI, MDR, IVDR a EUDAMED
UDI systém vychází z evropské regulace zdravotnických prostředků, zejména z nařízení MDR pro zdravotnické prostředky a IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jeho cílem je posílit sledovatelnost výrobků a zlepšit dostupnost informací o prostředcích na trhu.
Důležitou roli hraje databáze EUDAMED, která slouží jako evropský informační systém pro zdravotnické prostředky. Evropská komise uvádí, že EUDAMED je systém vytvořený pro provádění nařízení MDR a IVDR. Od 28. 5. 2026 jsou povinné první čtyři moduly EUDAMED: registrace aktérů, UDI a registrace prostředků, notifikované osoby a certifikáty, a dohled nad trhem.
Širší kontext najdete v článku evropská pravidla MDR pro zdravotnické prostředky a v navazujícím textu správné označení prostředků podle MDR a UDI.
Koho se UDI povinnosti týkají?
UDI povinnosti se týkají především výrobců zdravotnických prostředků. Výrobce odpovídá za správné přiřazení UDI, označení prostředku a vložení příslušných údajů do systému podle pravidel MDR nebo IVDR.
Dovozci a distributoři mají navazující kontrolní povinnosti. V praxi musí ověřovat, že prostředek splňuje požadavky pro dodávání na trh, má správné označení, je dohledatelný a odpovídá dokumentaci.
SÚKL ve svých informacích k registraci osob uvádí, že činnost výrobce zdravotnických prostředků se registruje v databázi EUDAMED a výrobce se musí zaregistrovat jako aktér před uvedením zdravotnického prostředku nebo systému či soupravy na trh EU.
Jak se UDI používá v praxi?
V praxi se UDI používá při evidenci prostředků, příjmu na sklad, výdeji, inventuře, reklamacích, kontrole expirací a při řešení bezpečnostních oznámení. Čím lépe je UDI propojeno s interní evidencí, tím jednodušší je dohledat konkrétní výrobek.
U profesionálního provozu je vhodné sledovat zejména:
- název prostředku a výrobce,
- UDI nebo jiný identifikátor výrobku,
- šarži nebo sériové číslo,
- datum expirace, pokud je relevantní,
- datum nákupu nebo příjmu na sklad,
- dodavatele a dokumentaci k výrobku.
Pro přehled dohledatelných značek a dodavatelů můžete využít sekci ověření dodavatelé zdravotnického materiálu.
Přínosy UDI pro výrobce, distributory a zdravotnická zařízení
UDI systém přináší výhody napříč celým dodavatelským řetězcem. Výrobcům pomáhá s identifikací výrobků a plněním regulatorních povinností. Distributorům usnadňuje kontrolu sortimentu, dohledatelnost a evidenci. Zdravotnickým zařízením pomáhá s bezpečnější správou prostředků v praxi.
Hlavní přínosy UDI:
- rychlejší identifikace konkrétního prostředku,
- lepší sledovatelnost šarží a sériových čísel,
- jednodušší reakce při stažení výrobku z trhu,
- přesnější skladová evidence a inventury,
- lepší kontrola expirací,
- vyšší bezpečnost pacientů a uživatelů.
UDI a nákup zdravotnických prostředků
Při nákupu zdravotnických prostředků je vhodné sledovat nejen cenu, ale také původ výrobku, označení, účel použití, dokumentaci, šarži, expiraci a dohledatelnost dodavatele. UDI je jedním z prvků, které pomáhají ověřit, že prostředek je správně identifikovatelný.
Pro běžný nákup sortimentu můžete využít zdravotnické potřeby s dohledatelným původem. Širší sortiment pro ordinace, firmy, sociální služby a domácí péči najdete v sekci e-shop zdravotnického materiálu pro profesionální provozy.
Časté chyby při práci s UDI
- evidence pouze názvu výrobku bez šarže nebo expirace,
- nepropojení identifikátoru s interním skladovým systémem,
- záměna UDI-DI a UDI-PI,
- nečitelné nebo poškozené označení na obalu,
- chybějící kontrola údajů při příjmu zboží,
- nedostatečné dohledání dokumentace k výrobku.
Nejčastější otázky k UDI kódům
Co přesně znamená UDI kód?
UDI kód je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku. Pomáhá přesně určit konkrétní výrobek, jeho typ, výrobce a podle části PI také například šarži, sériové číslo nebo expiraci.
Z čeho se UDI skládá?
UDI se skládá z části UDI-DI, která identifikuje model nebo typ prostředku, a části UDI-PI, která obsahuje výrobní údaje, například šarži, sériové číslo, datum výroby nebo expiraci.
Koho se týká povinnost používat UDI?
Povinnost se týká především výrobců zdravotnických prostředků. Dovozci, distributoři a zdravotnická zařízení pak pracují s UDI v rámci evidence, kontroly, sledovatelnosti a provozních procesů.
Jak UDI pomáhá při stažení výrobku z trhu?
Díky UDI lze rychleji dohledat konkrétní model, šarži nebo sériové číslo prostředku. To usnadňuje identifikaci výrobků, kterých se týká bezpečnostní oznámení nebo stažení z trhu.
Souvisí UDI s databází EUDAMED?
Ano. UDI je důležitou součástí registrace zdravotnických prostředků v systému EUDAMED, který slouží k lepší dostupnosti informací a sledovatelnosti prostředků na trhu EU.
Související články
- MDR a sledovatelnost zdravotnických prostředků
- označení zdravotnických prostředků v praxi
- třídy zdravotnických prostředků podle rizika
Shrnutí
UDI kód je klíčový nástroj pro sledovatelnost zdravotnických prostředků. Pomáhá jednoznačně identifikovat výrobek, dohledat jeho původ, šarži, sériové číslo nebo expiraci a zjednodušuje reakci při bezpečnostních opatřeních.
Pro výrobce, dovozce, distributory a zdravotnické provozy je správná práce s UDI důležitá nejen kvůli regulatorním požadavkům, ale také kvůli bezpečnosti pacientů, efektivnější evidenci a lepší kontrole prostředků v praxi.
zdravotnický materiál od českého velkoobchodu pro odbornou praxi – sortiment pro ordinace, firmy, sociální služby i domácí péči od společnosti Zdravotnický Materiál - Velkoobchod s.r.o.