Notifikovaná osoba

Notifikovaná osoba je nezávislá organizace pověřená k posuzování shody vybraných zdravotnických prostředků s požadavky evropské legislativy. U rizikovějších prostředků ověřuje, zda výrobek splňuje pravidla pro bezpečnost, výkon, dokumentaci a uvedení na trh.

V praxi se s notifikovanou osobou setkáte hlavně u zdravotnických prostředků vyšších tříd rizika. Pokud je do posouzení shody zapojena, bývá její identifikační číslo uvedeno vedle označení CE.

Více najdete v článku jak správně označit zdravotnické prostředky podle MDR.