UDI kódy (Unique Device Identification) přinášejí revoluci v sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Tento systém umožňuje přesné dohledání původu, výrobce i šarže každého zařízení, čímž zvyšuje bezpečnost pacientů a efektivitu zdravotnických provozů.
Co Jsou UDI Kódy a Jak Fungují v Praxi
UDI kódy představují mezinárodní standard pro jednoznačnou identifikaci zdravotnických prostředků. Každý UDI kód se skládá z části DI (Device Identifier) a PI (Production Identifier), které společně umožňují přesnou sledovatelnost zařízení od výroby až po použití u pacienta.
Jak UDI systém zvyšuje bezpečnost a transparentnost
Implementace UDI systému pomáhá zdravotnickým institucím rychle dohledat šarže produktů, předcházet chybám při používání a efektivněji řídit stahování výrobků z trhu. Výrobci i distributoři tak získávají nástroj pro vyšší bezpečnost a důvěru pacientů.
Implementace UDI Kódů v České Republice
V České republice platí povinnost označovat zdravotnické prostředky UDI kódy a registrovat je v systému EUDAMED dle evropské legislativy (MDR/IVDR). Povinnosti se vztahují na výrobce, dovozce i distributory.
Jak správně označit výrobky pomocí UDI
Každý produkt musí nést čitelný UDI kód (1D/2D kód, např. DataMatrix/QR) na obalu a v dokumentaci. Identifikátory musí být konzistentní a dohledatelné v příslušných databázích a informačních systémech zdravotnických zařízení.
Evropský Legislativní Rámec a EUDAMED (UDI)
Implementace UDI kódů vychází z nařízení MDR (2017/745) a IVDR (2017/746). Evropská databáze EUDAMED slouží jako centrální registr, který propojuje výrobce, distributory i orgány dozoru a umožňuje jednotnou správu údajů o zdravotnických prostředcích napříč EU.
Přínosy UDI Kódů pro Výrobce, Distribuci i Pacienty
Zavedení UDI kódů zlepšuje sledovatelnost, zrychluje identifikaci zařízení, zpřesňuje řízení zásob a zjednodušuje auditní i bezpečnostní procesy. Pro pacienty znamená UDI kód větší bezpečnost a přístup k ověřeným informacím.
UDI kódy a digitalizace zdravotnictví
Elektronická evidence UDI kódů podporuje digitalizaci a automatizaci v logistice i klinické praxi. Propojení s ERP/LIS/NIS systémy snižuje chybovost a zvyšuje efektivitu.
Shrnutí (UDI)
Implementace UDI kódů je klíčovým krokem k modernímu, bezpečnému a transparentnímu zdravotnictví. Přináší jistotu v původu zařízení, rychlou dohledatelnost a efektivnější řízení rizik v celém dodavatelském řetězci.
Další Zdroje a Praktické Informace o UDI Kódech
Pro aktuální metodiky doporučujeme oficiální portály NISZP a SÚKL, které pravidelně zveřejňují informace k implementaci UDI systému v ČR.
Interní odkazy (UDI navigace)
- Pro kompletní přehled sortimentu navštivte náš UDI e-shop – zdravotnický materiál.
- Další produkty a vybavení najdete v sekci UDI zdravotnické potřeby – rozcestník.
- Více informací o nabídce a novinkách najdete na hlavní stránce s UDI informacemi.
Autor článku: Michal Verner – specialista na zdravotnický materiál a distribuci certifikovaných prostředků (UDI) v ČR.
Nejčastější otázky (FAQ)
Co přesně znamená UDI kód a z čeho se skládá?
UDI kód je jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku. Tvoří jej DI (statická část pro model/typ) a PI (dynamická část, např. šarže, expirace).
Koho se týká povinnost používat UDI kódy?
Především výrobců a dovozců, ale i distributorů a zdravotnických zařízení, která UDI data evidují v interních systémech a procesech.
Jak se UDI kód uvádí na výrobku a v dokumentaci?
Formou strojově čitelného kódu (např. DataMatrix/QR) a lidsky čitelného zápisu na obalu, štítku, v návodu a souvisejících IT systémech.
Jaké praktické výhody UDI systém přináší?
Rychlou identifikaci zařízení, jednodušší stažení šarží, přesnější inventury, méně chyb v logistice a vyšší bezpečnost pro pacienty.